藥品注冊核查風暴仍在發(fā)酵。12月25日，國家食品藥品監(jiān)督管理總局在官網(wǎng)披露，總局局長畢井泉在近日召開的藥物臨床試驗數(shù)據(jù)核查工作座談會上表示，要加快推進藥品上市許可持有人制度和仿制藥一致性評價工作，重建藥品研發(fā)生態(tài)。

廣東某上市藥企研發(fā)帶頭人林麗(化名)對《每日經(jīng)濟新聞》記者表示，規(guī)范嚴謹、數(shù)據(jù)可靠的臨床試驗是藥品上市前關鍵的一道安全屏障，這輪核查風暴過后，產(chǎn)能過剩、低端競爭的仿制藥將面臨行業(yè)洗牌的影響，企業(yè)的生產(chǎn)研發(fā)成本也會相繼上升。

藥物注冊門檻提高

今年7月下旬展開的藥品臨床試驗數(shù)據(jù)自查核查工作引起了行業(yè)強烈“震蕩”。截至12月17日，已有超過200家企業(yè)主動撤回727個藥品注冊申請。對此，林麗并不感到意外。她告訴《每日經(jīng)濟新聞》記者，臨床數(shù)據(jù)造假是行業(yè)的公開秘密，接下來將有更多企業(yè)主動撤回新藥申請。

“臨床試驗從設計、實驗操作、數(shù)據(jù)統(tǒng)計分析到申請批文都是一個專業(yè)性極強而且復雜的過程，但不可靠、不真實、弄虛作假的問題比較嚴重。”林麗說，國內(nèi)不少仿制藥雖然在化學結構上與原研藥一致，在工藝和實際臨床應用上仍有距離。

畢井泉在座談會上坦言，臨床試驗數(shù)據(jù)不真實、不完整和臨床研究行為不規(guī)范，有著深刻的歷史和社會原因。改革開放以來，醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)有了巨大發(fā)展，基本解決了藥品可及性問題，但部分藥品質(zhì)量與原研產(chǎn)品質(zhì)量療效等方面仍存在不小的差距，藥品研發(fā)基礎薄弱，臨床試驗管理監(jiān)督薄弱，藥品技術審評力量薄弱。

企業(yè)主動撤回藥品注冊申請，意味著此前的投入或打水漂。記者注意到，人福醫(yī)藥發(fā)布的公告顯示，控股子公司宜昌人福藥業(yè)有限責任公司在近日撤回的苯磺酸氨氯地平片研發(fā)項目上已投入研發(fā)費用約300萬元。白云山子公司白云山制藥總廠撤回的依那普利非洛地平緩釋片，已投入研發(fā)費用約650元。

“相對來說，仿制藥的研發(fā)成本比較低，但撤回申請后之前的工作就白做了。”林麗坦言，隨著監(jiān)管部門提升藥品注冊申請門檻，具有臨床試驗資質(zhì)的機構目前都不敢輕易接單，“價格比之前高三四倍也不敢接，怕?lián)熑巍?rdquo;

據(jù)了解，目前全國只有400多家臨床試驗機構擁有相關資格認證，多為各地的三甲醫(yī)院。江蘇某大型藥企一位不愿具名的高管對記者透露，僧多粥少的局面將在三五年內(nèi)推動臨床試驗費用看漲。

仿制藥企業(yè)必將洗牌

除了排隊等待獲批的新藥，仿制藥也將迎來最嚴厲的洗牌。根據(jù)相關公告，對2007年10月1日前批準的國家基本藥物目錄中化學藥品口服固體制劑，應在2018年底之前完成一致性評價，到期未通過評價的，將注銷藥品批準文號;而對2007年以前批準上市的其他仿制藥品和2007年以后批準上市的仿制藥品，自首家品種通過一致性評價后，其他生產(chǎn)企業(yè)的相同品種在3年內(nèi)仍未通過評價的，也要注銷藥品批準文號。